基石药业在肿瘤治疗领域卓越的研发实力受肯定 舒格利单抗出海向前迈进
基石药业方面11日对记者表示，未来将持续加强内源研发，依托强大的临床引擎，不断拓展战略合作，加速商业化进程，并最大化产品的学术和商业价值。同时，基石药业通过不断扩容研发管线适应症范围与推进核心产品的商业化，不遗余力在创新药物研发与商业化领域取得更多的成就，进一步提升公司的市场价值与投资价值。
据悉，基石药业荣登“2023年度卓越资本价值企业评选”和“中国小分子药物企业创新力TOP30排行榜”。业内人士认为，这两项荣誉的获取不仅证明了基石药业在肿瘤治疗领域卓越的研发实力，也是对其巨大商业价值潜力的肯定。
开资料显示，基石药业目前已成功上市四款创新药，包括三款同类首创的精准治疗药物——普吉华®(普拉替尼胶囊)、泰吉华®(阿伐替尼片)、拓舒沃®(艾伏尼布片)以及一款潜在同类最优的肿瘤免疫治疗药物择捷美®(舒格利单抗注射液)。根据2022年财报，基石药业商业化进程突飞猛进，收入同比增长142%，并实现总收入翻倍。同时，基石药业产品管线在全球范围内进一步延伸，临床开发以及新药上市保持高速推进态势。
【资料图】
2022年初至今，基石药业已收获三款产品的六项新药上市申请的批准。另有五项新药上市申请正在审评中。
此外，PD-1抗体Nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌的III期国际多中心注册研究已于2022年完成患者入组，预计将在2024年第一季度首次公布本试验的主要结果。此外，基石药业管线的重磅产品、潜在全球同类最佳ROR1 ADC (CS5001) 的I期临床试验正在美国、澳大利亚和中国大陆同步开展。值得注意的是，自成立以来，基石药业获得超过45项IND申请的批准。
而在国际学术舞台上，基石药业在顶尖期刊(The Lancet Oncology、Nature Cancer、JCO等)以及国际学术会议(ASCO、ESMO、WCLC、ASH等)上发表过40余项临床研究成果，这些成绩进一步证明了基石药业在肿瘤治疗领域卓越的研发实力。
基石药业同日披露，目前已收到欧洲药品管理局(EMA)对其潜在同类最优PD-L1抗体择捷美®(舒格利单抗注射液)联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的上市许可申请(MAA)的临床试验核查通知，这意味着舒格利单抗出海又进一步。
此前，EMA和英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)均已受理舒格利单抗用于一线治疗转移性NSCLC的上市许可申请。目前，两项申请正在审评过程中。此次如期收到来自EMA的临床试验核查通知，表明舒格利单抗在欧洲的注册进程正在稳步推进。自MAA被受理之后，基石药业一直与EMA保持着顺畅的沟通，后续公司也将持续与监管机构和研究者紧密协作，确保核查顺利进行。
据悉，肺癌是最大的肿瘤免疫治疗适应症领域，市场前景广阔，为基石药业舒格利单抗商业化发展提供巨大想象空间。2020年，肺癌是欧洲第三大确诊癌症，也是导致癌症相关死亡的主要原因，占癌症死亡人数的五分之一。在欧洲，约50%至70%的肺癌患者确诊时已发展为IV期阶段。肺癌预后差，患者的5年生存率仅为13%。全球范围内，NSCLC约占所有肺癌的85%。
据了解，此前MAA受理是基于基石药业的GEMSTONE-302研究，该研究是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验，旨在评估舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。GEMSTONE-302研究分别达到了主要研究和次要研究终点，舒格利单抗一线治疗 IV 期NSCLC的注册性临床研究的总生存期(OS)期中分析数据显示：OS跨越两年，达到了 个月，不同的病理分型和PD-L1表达水平亚组患者均能从舒格利单抗治疗中获益。
截至目前，舒格利单抗已在五项注册性临床研究中取得成功，覆盖III期NSCLC、IV期NSCLC、淋巴瘤、胃癌以及食管癌。舒格利单抗的研究数据也多次在国际学术会议上展示，并在《柳叶刀·肿瘤学》、《Journal of Clinical Oncology》、《Nature Cancer》等国际顶级期刊上发表。
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编辑：陈静
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